Szanowni Państwo Lekarze Weterynarii,

W związku z doniesieniami o występowaniu niespodziewanych zdarzeń niepożądanych CEVA Santé Animale w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informują, że:

• W UE zgłoszono wystąpienie ciężkich zdarzeń niepożądanych niedługo po podaniu (zazwyczaj w ciągu 24 godzin) produktu Velactis, obejmujących zaleganie oraz kilka przypadków śmierci (22 krowy), których związek przyczynowy nie został jeszcze określony. Wśród innych raportowanych zdarzeń znalazły się między innymi hipotermia, hipokalcemia, zaburzenia czynności żwacza, biegunka, zaburzenia naczyń obwodowych, ataksja, adypsja oraz brak spodziewanej skuteczności.
• Większość przypadków zdarzeń niepożądanych (45/100) była zgłoszona w Danii; podmiot odpowiedzialny szacuje, że krowom w UE podano 40,000 dawek produktu.
• Obecnie nie ma wystarczającej ilości danych, aby określić prawdopodobną przyczynę występowania powyższych zdarzeń, jednak w ramach ostrożności podjęto decyzję o poinformowaniu lekarzy weterynarii o potencjalnych ciężkich działaniach niepożądanych.
• Lekarze weterynarii powinni zwrócić szczególną uwagę, by produkt był stosowany zgodnie z instrukcjami znajdującymi się na ulotce informacyjnej oraz w przewodniku dotyczącym zasuszania udostępnionym przez CEVA Santé Animale. Zgodnie z zaleceniami, zamieszczonymi w przewodniku firmy CEVA Santé Animale, nie należy wprowadzać zmian w zarządzaniu oraz żywieniu u krów, którym podaje się produkt Velactis, mających na celu zmniejszenie produkcji mleka.
• Zaleca się, by lekarze weterynarii doradzali hodowcom uważną obserwację krów leczonych produktem Velactis, szczególnie krów wysokowydajnych, przez co najmniej 24 godziny oraz stosowali terapię wspomagającą, jeśli istnieje taka potrzeba (np. leczenie hipokalcemii, jeśli wydaje się właściwe).
• Stosowanie wyżej wspomnianych środków ostrożności jest zalecane w związku z wstępną oceną zgłoszonych do tej pory działań niepożądanych. Organy regulacyjne oraz CEVA Santé Animale uważnie monitorują sytuację, a w razie konieczności przekażą dalsze informacje.
• W Danii właściwa agencja wstrzymała stosowanie produktu na terenie swego kraju.
• Na czas prowadzonego dochodzenia, CEVA Santé Animale podjęła decyzję o wstrzymaniu dalszej dystrybucji produktu.